ועדת הלסינקי: 'הסכם העברת המידע לפייזר - מחקר קליני הדורש אישורנו'

פרטיות וסייבר קורונה רגולציה וממשל

אולי יעניין אותך גם

זמן קריאה: דקה אחת
שמור ב"תכנים שלי"

ועדת הלסינקי העליונה, הוועדה האמונה על פיקוח ואישור מחקרים קליניים בישראל, צפויה להעביר למשרד הבריאות חוות דעת הקובעת כי ההסכם שחתמה המדינה עם חברת פייזר הוא מחקר קליני שחייב היה לקבל את אישורה מראש.

ועדת הלסינקי היא ועדה סטטוטורית, המהווה את הסמכות העליונה לאישור מחקרים קליניים במדינת ישראל. לפיכך חוות הדעת של הועדה קובעת למעשה כי ההסכם שנחתם עם פייזר איננו חוקי. לקביעה כזו יהיו השלכות מרחיקות לכת: הוועדה יכולה לקבוע כי על המדינה להפסיק להעביר מידע לפייזר, או לחייב את המדינה, כתנאי לקיום ההסכם, לקבל את הסכמת המתחסנים להעברת המידע. 

החיסון שפיתחה חברת פייזר כבר קיבל את אישור הFDA להפצתו ולפיכך אין מדובר במחקר הנוגע לבטיחות החיסון, אך ההסכם שנחתם בין ישראל לפייזר וכולל העברת מידע רפואי על המתחסנים לפייזר הוא חלק ממחקר המשך שפייזר מבצעת בקשר ליעילותו של החיסון ולכן זהו מחקר קליני.

ממשרד הבריאות נמסר בתגובה כי "הייעוץ המשפטי במשרד הבריאות, שהוא הסמכות להכריע בשאלות משפטיות אלה, קבע כי מאחר ששיתוף פעולה זה איננו מחקר, אין גם צורך בוועדת הלסינקי, שכן מדובר בטיפול בחיסון שאושר על ידי FDA ו-EMS באירופה. כל העולם מתחסן בחיסון הזה, ובהיבט הזה אין כאן שום ניסוי הדורש אישור הלסינקי. אנו סבורים כי הניסוי הסתיים עם תום פאזה 3 על ידי חברת פייזר ופרסום תוצאותיה". עוד נמסר ממשרד הבריאות כי, כפי שמפורט בהסכם שהוצג לציבור בשקיפות, המידע שיעבור לפייזר הוא מידע סטטיסטי רשמי ואין בו כדי לפגוע בחסיון על פי חוק זכויות החולה (מקור: כלכליסט, מאת: אדריאן פילוט).